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            我国糖尿病高端仿制药首次在美上市 价格仅为原研药1%
            来源中国青年报  作者 2019年04月12日11:24:09 

            2019年春天来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发首度在美国获FDA美国食品药品监督管理局审批上市而成为舆论关注的焦点这款药品预计将于今年在国内获批上市价格仅为美国原研药的1%左右真正为广大糖尿病患者带来福利

            来自国际糖尿病联盟公布的数据显示2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿预计到2045年糖尿病患者可能达到6.29亿而中国糖尿病患者数量约1.144亿已成为患者数量最多的国家同时中国在治疗糖尿病及其并发症方面的医?#21697;?#29992;总支出在全球高居第二位2017年总支出高达3850亿元人民币

            国内如此众多的糖尿病患者他们的用药状况如何早在10年前青岛百洋制药有限公司以?#24405;?#31216;青岛百洋?#20445;?#20415;?#28304;?#36827;行了详细调研

            强大的市场需求推动了我国口服降糖药市场的不断升温和更新换代而在各类口服降糖药中二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物也是临床上探索更广泛?#35270;?#30151;最多的药物之一青岛百洋公司董事雷继峰向中国青年报中青在线记者介绍

            但长期以来国内市场并没有渗透泵控?#22270;?#22411;的二甲双胍上市这背后的原因在于中国能够掌握控释制剂?#38469;?#30340;药企非常少与原研药质量和疗效一致的高端仿制药更少

            青岛百洋决定啃下这块硬骨头

            从无到有从一点点摸索到最终研发成功与这款仿制药并非一帆风顺的?#36866;乐?#26053;相伴的是我国药物制剂?#38469;?#36880;渐突破国外?#38469;?#22721;垒的艰辛付出与努力

            当时恰逢青岛百洋收购了一家地方药厂为进行差异化的竞争加之来自高校及科研单位的?#38469;?#25903;持最终选择了渗透泵控?#22270;际?#30340;产业化方向将新工厂的设计和建设立足于渗透泵控?#22270;际?#30340;特定生产工艺和特定生产设备

            据了解奈达的核心便是对渗透泵控?#22270;际?#30340;产品进行仿制渗透泵控?#22270;际?#21487;谓口服制剂金字塔顶端的一种制剂工艺应用于降糖药能令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放消除血药浓度的波峰波谷现象进而减少副作用的发生服药后人体的血药浓度在24小时内保持在恒定水平患者只需每天服药一次这将大大减少漏服的发生由此提高了患者的药物?#26469;有ԡ?/p>

            在过去6年中我们花的时间精力最多的就是在人才培养上雷继峰介绍为了让员工掌握最先进的制剂?#38469;?#21644;理念公司采取选送员工去跨国企业学习参加北京大学国际制药工程硕士项目聘请国?#39318;?#23478;培训等方式同时密切展开与研发公司和高校的?#38469;?#21512;作

            6年里这家新工厂的产品没有销售但却不惜代价?#24230;?#20102;很多物料?#32422;?#22521;训费用供员工去练兵?#20445;?#20135;品在申报FDA之前已经做了几十批的试生产既磨合了设?#31119;?#21448;锻炼了队伍同时把这个产品的工艺做得很稳定很成熟

            回顾企业的仿制药研发之路雷继峰不无感慨?#39608;?#30446;前我国做仿制药最大的问题一是要和原研药质量疗效一致二是在工业化规模的基础上要保证疗效和质量一致这个工作实际上需要一个?#38469;?#24179;台而?#38469;?#24179;台最关键的就是人才的培养人才?#38469;?#35774;备工艺这几方面结合起来才能做好一个高端的?#38469;?#20135;品

            雷继峰认为整体来讲我国过去的仿制药销售不是?#32422;际?#21644;质量来驱动的而是用销售来驱动就是有一大批销售人员去促销但在国际上如果说仿制药和原研药疗效质量一样的话仿制药是不需要太多推广和销售的也就是说仿制药的目标就是怎么样把?#38469;?#20570;好怎么样把质量做好怎么样把规模做起来从而具有一定的成?#23621;?#21183;

            如今首批奈达产品已向美国发货未来还将发往?#20998;ޡ?#26085;韩等国家接受国际市场的检验

            展望未来雷继峰表示希望能够发力不是说在市场上投资很大而是在?#38469;?#19978;在人才上更多投资只有朝着这个方向走我们的制?#20102;?#24179;才会慢慢向世界看齐?#20445;?#35760;者 邢婷

            编辑何东铭
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